DGS
Amanhã é o Dia Mundial da Diabetes: DGS regista 70.399 novos casos em 2025
Assinala-se amanhã, 14 de novembro, o Dia Mundial da Diabetes. Em 2025 foram registados 70.399 novos casos de diabetes nos cuidados de saúde primários, o que eleva para 960.064 o número de pessoas com diagnóstico registado no Serviço Nacional de Saúde (SNS), o equivalente a 8,9% dos utentes inscritos, revela o Relatório 2026 do Programa Nacional para a Diabetes, da Direção-Geral da Saúde (DGS).
Há mais de 24 mil pessoas com diabetes tipo 1 registadas, das quais 3.161 têm menos de 20 anos. No final de 2025 estavam em tratamento com perfusão subcutânea contínua de insulina 6.294 pessoas, 5.474 das quais com sistemas de administração automática de insulina. A cobertura destas tecnologias na população pediátrica subiu para 80,5%.
O rastreio da retinopatia diabética cobriu 50% da população, com uma adesão de 58% e 9.775 rastreios positivos. O rastreio da nefropatia foi feito a 75% dos utentes com diabetes nos cuidados de saúde primários, e 85% tiveram pelo menos uma avaliação do risco de ulceração do pé ao longo do ano.
Nos indicadores de controlo, 72% dos utentes apresentavam hemoglobina glicada (HbA1c) igual ou inferior a 8%, 63% tinham colesterol LDL inferior a 100 mg/dl e 81% pressão arterial inferior a 140/90 mmHg. O relatório assinala ainda a redução dos episódios de enfarte agudo do miocárdio e de acidente vascular cerebral em pessoas com diabetes, e uma diminuição sustentada da mortalidade prematura por diabetes.
Fonte: DGS
INFARMED
Infarmed lembra que o registo dos dispositivos médicos na EUDAMED tem de estar concluído até 28 de novembro
A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) lembrou os fabricantes e os produtores de sistemas e conjuntos de dispositivos médicos de que o registo na base de dados europeia de dispositivos médicos (EUDAMED) tem de estar concluído até 28 de novembro de 2026, no caso dos dispositivos colocados no mercado antes de 28 de maio de 2026. Nessa data termina o prazo transitório legalmente previsto para o efeito.
Segundo o Infarmed, o cumprimento do prazo é indispensável para assegurar a conformidade regulamentar e a continuidade da disponibilização dos dispositivos no mercado. A autoridade recomenda que os dados sejam submetidos com antecedência, para evitar constrangimentos no fim do prazo.
O calendário tem uma segunda data: 28 de maio de 2027 é o limite para os organismos notificados registarem os certificados emitidos antes de 28 de maio de 2026.
Fonte: Infarmed
TESTEMUNHO DA SEMANA
Trabalhar com a MedSUPPORT no nosso processo de licenciamento foi a melhor decisão que podíamos ter tomado. A equipa destacou-se desde o primeiro dia por um rigor legal irrepreensível e por um conhecimento profundo de todas as exigências regulatórias do setor da saúde. Mais do que uma prestação de serviços, a MedSUPPORT foi um verdadeiro guia em todas as etapas do processo — prevendo potenciais obstáculos e orientando-nos com uma clareza e eficiência exemplares. Sentir essa segurança e apoio constante fez toda a diferença. Recomendo vivamente a qualquer profissional ou instituição que procure rigor e profissionalismo!
COMISSÃO EUROPEIA
Comissão Europeia publica normas harmonizadas para lasers e fontes de luz não laser, incluindo o uso estético
A Comissão Europeia publicou a 10 de novembro, no Jornal Oficial da União Europeia, a Decisão de Execução (UE) 2026/2479, que atualiza a lista de normas harmonizadas ao abrigo do Regulamento dos Dispositivos Médicos, o Regulamento (UE) 2017/745. As normas harmonizadas são de aplicação voluntária: o fabricante que as cumpre beneficia da presunção de conformidade com os requisitos do regulamento.
Entram pela primeira vez na lista a norma para equipamentos laser de aplicação cirúrgica, estética, terapêutica e de diagnóstico (EN IEC 60601-2-22:2020/A11:2026) e a norma para equipamentos com fonte ótica não laser de uso terapêutico, de diagnóstico, de monitorização, cosmético e estético (EN IEC 60601-2-57:2026). Juntam-se as normas para máquinas de lavar e desinfetar com desinfeção térmica destinadas a dispositivos não críticos (EN ISO 15883-6:2026), para conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases (EN ISO 80369-1:2026), para a avaliação biológica de dispositivos (EN ISO 10993-6:2026 e EN ISO 10993-7:2026) e para preservativos de látex (EN ISO 4074:2026).
A decisão substitui ainda as normas de esterilização por radiação (EN ISO 11137-1:2026) e de investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos (EN ISO 14155:2026), mantendo-se a presunção de conformidade das versões anteriores até 10 de maio de 2028. A Decisão de Execução (UE) 2026/2481 faz a mesma substituição da norma de esterilização para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
LEITURA MEDSUPPORT
As normas dirigem-se aos fabricantes e não obrigam a clínica a substituir equipamento. Na próxima compra de um laser ou de outro equipamento de luz, quem decide a aquisição pode pedir ao fornecedor a declaração UE de conformidade e verificar se já refere as normas agora publicadas: a EN IEC 60601-2-22 para os lasers e a EN IEC 60601-2-57 para as fontes de luz não laser. Para o equipamento que já existe, a tarefa é confirmar que a declaração de conformidade e o manual estão arquivados e que o plano de manutenção está em dia.
OPP
Ordem dos Psicólogos defende que a supervisão do psicólogo não pode ser delegada na inteligência artificial
A bastonária da Ordem dos Psicólogos Portugueses (OPP), Sofia Ramalho, defendeu que a utilização da inteligência artificial (IA) na saúde mental tem de ser acompanhada de critérios clínicos, enquadramento ético e mecanismos de regulação que protejam os cidadãos. A posição foi apresentada a 10 de novembro, no II Fórum das Ordens Profissionais, em Lisboa, numa mesa sobre as implicações da IA no exercício de profissões reguladas.
A bastonária destacou três princípios: a relação terapêutica, o juízo crítico e a responsabilidade ética são insubstituíveis na intervenção psicológica; a responsabilidade do profissional pela supervisão, do diagnóstico à intervenção, não pode ser delegada em sistemas de IA; e estas ferramentas usam-se de acordo com critérios clínicos e enquadramento ético, admitindo-se a IA generativa apenas em intervenções de baixa intensidade, como a educação psicológica.
Como requisitos para uma utilização responsável, apontou a transparência, a auditabilidade, o consentimento informado, a análise de vieses e a proteção dos públicos mais vulneráveis, e alertou para os riscos associados à procura de plataformas de IA para apoio psicológico ou psicoterapêutico. A OPP publicou em 2023 recomendações sobre IA dirigidas aos seus membros e criou um grupo estratégico multidisciplinar para esta matéria.
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